1. 驗證目的 

101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是公司購置的檢測設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為×××醫(yī)療器械廠，主要用于樣品的干燥失重的檢測，日常使用的溫度主要是80℃和105℃。 

101-2-BS型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱屬于立體結(jié)構(gòu)，箱殼材質(zhì)采用金屬結(jié)構(gòu)，內(nèi)膽采用不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金屬網(wǎng)狀隔板，一般將空間分為上中下三層，進(jìn)行樣品干燥失重的測定。 

設(shè)備自使用以來，運(yùn)行比較正常。按照GMP的要求，需要對該設(shè)備進(jìn)行安裝確認(rèn)回顧和運(yùn)行確認(rèn)，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設(shè)備的正常操作和使用；設(shè)備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)和檢驗工作的需要。 2．驗證人員及職責(zé)  2.1檢查人： 

2.1.1檢查人是獨立完成設(shè)備檢查和評價工作的人。檢查人是經(jīng)過相關(guān)的驗證培訓(xùn)，具有完成安裝/運(yùn)行確認(rèn)工作所必須的經(jīng)驗和技能，并且由部門負(fù)責(zé)人指定的技術(shù)人員。 2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運(yùn)行確認(rèn)驗證必須符合GLP/GMP的相關(guān)要求。 2.2審核人： 

2.2.1審核人是由部門負(fù)責(zé)人指定的負(fù)責(zé)監(jiān)督安裝/運(yùn)行確認(rèn)過程、審核驗證方案、確認(rèn)安裝/運(yùn)行確認(rèn)的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門負(fù)責(zé)人兼任。 

2.2.2審核人shou先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。 2.3負(fù)責(zé)人 

2.3.1負(fù)責(zé)人管理整個安裝/運(yùn)行確認(rèn)的過程，并審核批準(zhǔn)驗證報告。 2.3.2負(fù)責(zé)人shou先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。 3．相關(guān)文件