穩定性測試是藥物和藥物產品開發的關鍵部分，以確定這些產品在各種環境條件例如溫度和濕度下的保存期限。 家庭處方在其標簽上可能有推薦的“使用日期”和通知，如果應遵守特殊的儲存條件。 美G穩定性測試的監管授權包含在21 CFR Part 211第166節中。

在各種強加和嚴格控制的環境條件下進行測定以確定藥物和其它醫藥產品的儲存要求和保存期限。 因為測試時間可以是廣泛的加速研究允許支持暫定的到期日，只要進行全面保質期研究。

溫度和濕度試驗箱規格

穩定性測試在特殊設計的測試室中進行，該測試室能夠復制要使用測試產品的復制環境條件的寬范圍的溫度和濕度水平。 這些室的實例是可從Tovatech獲得的Nor-Lake Scientific室，儲存容量為24,33,52和80立方英尺。 我們在這里介紹選擇這些單位的特點，可以幫助您指定腔室為您的要求。

• 溫度 ：完全可編程邏輯的微處理器控制（PLC）系統收縮溫度變化超過4?到70?C的工作范圍為±0.5?C（實心門車型）或20?到60?C玻璃門車型。 內部溫度和其他數據持續顯示在4×20字符的LCD上。
• 溫度均勻度 ：在試驗室中的工作范圍內的溫度均勻性是9熱電偶3戰略放在水平面上確定±1?C。
• 濕度變化 ：在一個溫度范圍內的5?到60?C設定濕度保持在特定水平的±5％之內。 濕度由離心霧化器提供; 用單獨的潛伏線圈實現除濕。 兩者都由可編程微處理器控制。

內部環境通過天花板氣室管理，天花板氣室在整個測試室中均勻地輸送調節空氣。 該系統快速反應，以消除與門開口或產品負載變化引入的熱量。

穩定性試驗室監測

穩定性測試室內的溫度波動可能發生，必須立即公布。 Norlake單元有幾個報警功能，包括聲音和視覺高/低溫度報警和遠程報警觸點，以警告設施其他區域的人員。 如果門左拐或電源或傳感器故障，則激活警報區。

其他監控功能包括門鎖和密碼保護以控制訪問，以及100個事件報警記錄日期和時間。 可選功能包括溫度時間記錄器或數字數據記錄器，可以從溫度探頭分離，允許使用USB閃存驅動器將數據傳輸到PC或Mac。